| 产品名称(中文) | 人类免疫缺陷病毒质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PreciControl HIV Gen II |
| 结构及组成/主要组成成分 | PC HIV1 Gen II： 2 瓶，每瓶含2 mL的质控血清；PC HIV2 Gen II： 2 瓶，每瓶含2 mL的质控血清；PC HIV3 Gen II： 2 瓶，每瓶含2 mL的质控血清。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于Elecsys HIV combi PT、 Elecsys HIV Duo和 Elecsys HIV Ag 检测项目的质量控制。 |
| 型号规格 | 6 x 2.0 mL(冻干品，复溶体积) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8°C保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183400386 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-07-21 |
| 有效期至 | 2028-10-11 |
| 变更情况 | 2020-08-07 变更适用机型、产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2023-08-07 产品说明书和技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求中相关内容。 |
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