| 产品名称(中文) | 植入式给药装置及导管套件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Drug Delivery Systems and Introducer sets |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由植入式给药装置及配套专用Huber注射针、钝头针和穿刺套件组成。植入式给药装置由注射座和导管及导管连接器组成。穿刺套件由导管鞘/扩张器，穿刺针，J型导丝和隧道针组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适合植入中心静脉系统供中期和长期使用，以便反复输注治疗性溶液(如化疗、抗生素、营养物质、血液制品)以及采集血样。因此，植入式给药装置及导管套件尤其适用于那些正在接受长期治疗的患者，他们在治疗中需要反复接受连续输注或推注。穿刺套件适用于将植入式给药装置及导管套件经皮导入血管系统。 |
| 型号规格 | SIN9023, SIN9024, SIN9124, SIN9026, SIN9027, SIN9127, SIN9029, SIN9032, SIN9031 |
| 注册证编号 | 国械注进20183140387 |
| 注册人名称(中文) | 一号健康计划有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | PLAN 1 HEALTH S.R.L. |
| 注册人住所 | Via Solari 5,33020 Amaro（UD）,Italy |
| 生产地址 | Via Solari 5, 33020 Amaro(UD), Italy |
| 代理人名称 | 百特医疗仪器设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号六层619室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-08-23 |
| 有效期至 | 2028-10-11 |
| 变更情况 | 2022-03-14 “注册人名称：Baxter Healthcare SA；注册人住所：8010 Zürich，SWITZERLAND”变更为“注册人名称：PLAN 1 HEALTH S.R.L.一号健康计划有限责任公司；注册人住所：Via Solari 5,33020 Amaro（UD）,Italy”。 2023-07-17 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。 2024-08-06 代理人名称由:百特医疗用品贸易（上海）有限公司; 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位;代理人名称变更为:百特医疗仪器设备（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号六层619室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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