| 产品名称(中文) | 乳腺 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X 射线图像处理软件 Workstation, diagnostic imaging, x-ray system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由一张光盘组成或通过网络交付，临床功能模块包括工作列表、虚拟查看框、报告、设置。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于全数字乳腺摄影(FFDM)、数字乳腺层析摄影(DBT)和造影增强乳腺摄影(CESM)X射线图像的显示和处理，帮助放射科医生诊断乳腺疾病。不适用于有损压缩乳腺X射线摄影图像。 |
| 型号规格 | SenoIris，发布版本1 SP4 |
| 注册证编号 | 国械注进20182210296 |
| 注册人名称(中文) | 通用电气医疗系统两合公司 |
| 注册人名称(英文) | GE Medical Systems SCS |
| 注册人住所 | 283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC France |
| 生产地址 | 283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC France |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-06-30 |
| 有效期至 | 2028-08-03 |
| 变更情况 | 2018-09-27 “注册人名称：Image Diagnost International ”变更为“注册人名称：Image Diagnost International 影像诊断国际有限公司”。 2021-11-23 见产品变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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