| 产品名称(中文) | 髋关节组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Spacer G |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为非有源外科临时植入物，为股骨柄和股骨头一体式组件，内部芯杆为X2CrNiMo17-12-2不锈钢，外部由庆大霉素骨水泥涂层覆盖。骨水泥材料为聚甲基丙烯酸甲酯、硫酸钡及硫酸庆大霉素。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要适用于由于感染而导致需要两阶段髋关节置换手术的成熟骨骼患者，产品用于第一阶段临时植入，植入时间不超过180天。 |
| 型号规格 | SPC46/G；SPC46/GXL；SPC54/G；SPC54/GXL；SPC60/G；SPC60/GXL |
| 注册证编号 | 国械注进20173130948 |
| 注册人名称(中文) | 泰科瑞股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Tecres S.P.A. |
| 注册人住所 | Via Andrea Doria 6, 37066 Sommacampagna, Vernoa, Italy |
| 生产地址 | Via Andrea Doria 6, 37066 Sommacampagna, Vernoa, Italy |
| 代理人名称 | 北京世纪医桥咨询有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市西城区西直门外大街甲143号5层F5-502 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173460948。 |
| 批准日期 | 2023-07-26 |
| 有效期至 | 2028-07-25 |
| 变更情况 | 2017-12-27 “代理人名称：北京爱康宜诚医疗器材有限公司；代理人住所：北京市昌平区科技园区白浮泉路10号”变更为“代理人名称：北京世纪医桥咨询有限公司；代理人住所：北京市西城区西直门外大街甲143号5层F5-502”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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