| 产品名称(中文) | 二尖瓣球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Inoue-Balloon Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品的PTMC系列由Inoue球囊导管、注射器(仅供扩张球囊用)、球囊延伸管、扩张器、导丝、探条、量尺组成。该产品的IMS系列由Inoue球囊导管、注射器(仅供扩张球囊用)组成。制造材料为：球囊导管的球囊：天然橡胶；球囊导管的外导管尖端部分：含有硫酸钡的聚氯乙烯；球囊导管中心导管内管尖端部分：聚氯乙烯；扩张器：含有硫酸钡的低密度聚乙烯；球囊延伸管、导丝、探条：304不锈钢；注射器：聚丙烯和合成橡胶；注射器延长管：聚氯乙烯和聚碳酸酯；量尺：丙烯腈-丁二烯-苯乙烯酯。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于经皮股静脉穿刺二尖瓣扩张术，治疗二尖瓣狭窄。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183031642 |
| 注册人名称(中文) | 东丽株式会社東レ株式会社 |
| 注册人住所 | 東京都中央区日本橋室町二丁目1番1号 |
| 生产地址 | 滋賀県大津市大江1丁目1番1号 |
| 代理人名称 | 璈家医药商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区梅园路228号2013、2015-2018单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183771642。 |
| 批准日期 | 2023-09-14 |
| 有效期至 | 2028-09-13 |
| 变更情况 | 2018-03-01 “注册人名称：東レ株式会社；代理人住所：上海市闵行区宜山路2000号20幢8楼A区 ”变更为“注册人名称：東レ株式会社 东丽株式会社；代理人住所：上海市静安区梅园路228号2013、2015-2018单元”。 2018-08-16 “代理人名称：利丰医药商贸（上海）有限公司 ”变更为“代理人名称：璈家医药商贸（上海）有限公司”。 2019-10-12 1. 变更产品的结构及组成： 由“该产品的PTMC型由INOUE球囊管、注射器（仅供扩张球囊用）、球囊延伸管、扩张器、导丝、探条、量尺组成。该产品的IMS型由INOUE球囊管、注射器（仅供扩张球囊用）组成。制造材料为：球囊管的球囊：天然橡胶；球囊管的外导管尖端部分：含有硫酸钡的聚氯乙烯；球囊管中心导管内管尖端部分：聚氯乙烯；扩张器：含有硫酸钡的低密度聚乙烯；球囊延伸管、导丝、探条：304不锈钢；注射器：聚丙烯和合成橡胶；注射器延长管：聚氯乙烯；量尺：丙烯腈-丁二烯=苯乙烯酯。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为2年。” 变更为：“该产品的PTMC系列由Inoue球囊导管、注射器（仅供扩张球囊用）、球囊延伸管、扩张器、导丝、探条、量尺组成。该产品的IMS系列由Inoue球囊导管、注射器（仅供扩张球囊用）组成。制造材料为：球囊导管的球囊：天然橡胶；球囊导管的外导管尖端部分：含有硫酸钡的聚氯乙烯；球囊导管中心导管内管尖端部分：聚氯乙烯；扩张器：含有硫酸钡的低密度聚乙烯；球囊延伸管、导丝、探条：304不锈钢；注射器：聚丙烯和合成橡胶；注射器延长管：聚氯乙烯和聚碳酸酯；量尺：丙烯腈-丁二烯-苯乙烯酯。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为2年。” 2.变更产品型号规格：详见附件1。 3.变更产品技术要求：详见附件2。 4.变更生产地址：由“1-1, Oe 1-chome, Otsu, Shiga 520-2141, Japan”变更为“滋賀県大津市大江1丁目1番1号”。 2023-07-19 产品技术要求变更内容详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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