| 产品名称(中文) | 地高辛校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ARCHITECT iDigoxin Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品A含有正常人血清。校准品B-F含正常人血清、地高辛。 防腐剂：叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量测定人血清或血浆中的地高辛时，对地高辛项目进行校准。 |
| 型号规格 | 6瓶(4.0 mL/瓶) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402367 |
| 注册人名称(中文) | 雅培实验室诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Laboratories Diagnostics Division |
| 注册人住所 | 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| 生产地址 | Av. Can Montcau 7 Lliçà ďAmunt (Barcelona) 08186 SPAIN |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求无变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-01-17 |
| 有效期至 | 2028-09-12 |
| 变更情况 | 2016-05-30 “注册人住所:100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“注册人住所:100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”。 2021-06-28 “注册人名称:美国雅培公司Abbott Laboratories”变更为“注册人名称:雅培实验室诊断公司Abbott Laboratories Diagnostics Division”。 2022-01-13 1.生产地址由“Can Malé, 08186 Lliçà ďAmunt Barcelona, Spain”变更为“Av. Can Montcau 7 Lliçà ďAmunt (Barcelona) 08186 SPAIN”；2.说明书文字性变更，具体内容详见附件；3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、标签中相关内容。 |
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