| 产品名称(英文) | HLA-B27检测试剂盒（流式细胞法）BD HLA-B27 Kit |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂A：抗-HLA-B27 FITC/CD3 PE，试剂B：10XBD FACS溶血素，试剂C：HLA-B27校准微球。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | HLA-B27检测试剂盒(流式细胞法)利用定性双色直接免疫荧光方法检测红细胞被溶解的全血(LWB)样本，主要筛选外周血T细胞中HLA-B27抗原的表达，用于辅助诊断强直性脊柱炎、Reiter's综合征等与HLA-B27抗原表达有关的疾病。 |
| 型号规格 | 50检测人份 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2℃～8℃ 环境下存储试剂，有效期为12个月 |
| 注册证编号 | 国械注进20183402217 |
| 注册人名称(中文) | 碧迪生物科学 |
| 注册人名称(英文) | Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences |
| 注册人住所 | 155 North McCarthy Boulevard, Milpitas, California 95035 USA |
| 生产地址 | 2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA; Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735 Cayey, 00736 Puerto Rico |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-08-16 |
| 有效期至 | 2028-07-17 |
| 变更情况 | 2024-02-26 储存条件及有效期由“在2℃～8℃ 环境下存储试剂，有效期为6 个月”变更为“在2℃～8℃ 环境下存储试剂，有效期为12个月”。产品技术要求删除附录A中半成品要求。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求中的相关内容。 2024-04-15 适用仪器由"BD FACSCantoTM, BD FACSCantoTM Ⅱ, BD FACSCaliburTM, BD FACSortTM, BD FACScanTM"变更为”BD FACSCantoTM, BD FACSCantoTM Ⅱ"；生产地址由“2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA”变更为“2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA; Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735 Cayey, 00736 Puerto Rico”。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书的相关内容。 2024-07-04 注册人住所由:2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA; 注册人住所变更为:155 North McCarthy Boulevard, Milpitas, California 95035 USA |
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