| 产品名称(中文) | 血液分析仪用质控品6 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | C Cell Control |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由位于等渗培养基中的经过处理且稳定的人体红细胞组成，还包括一种稳定的、血小板大小的组份以及固定的红细胞，用来模拟白细胞和有核红细胞。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于监控预期结果表中列出的Coulter血液分析仪的性能。 |
| 型号规格 | 水平1：4×3.5 mL，水平2：4×3.5 mL，水平3：4×3.5 mL；水平1：3×3.5 mL，水平2：3×3.5 mL，水平3：3×3.5 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8°C保存，有效期95天。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402343 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA |
| 生产地址 | 740 West 83rd St. Hialeah, FL 33014 USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-10-31 |
| 有效期至 | 2028-09-05 |
| 变更情况 | 2016-11-21 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2020-01-16 增加适用机型DxH 900全自动模块式血液体液分析系统；说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书中相应内容。 2020-11-19 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元”。 |
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