| 产品名称(中文) | 胰岛素校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Insulin Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品A含有醋酸盐缓冲液。校准品B-F含有胰岛素(猪)，制备于醋酸盐缓冲液中。防腐剂：叠氮钠和其他抗菌剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清和血浆中的胰岛素时，对胰岛素项目进行校准。 |
| 型号规格 | ARCHITECT： 6瓶(4 mL/瓶)； Alinity： 6瓶(3.0 mL/瓶)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402391 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | 1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695 Japan |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2403602号 |
| 批准日期 | 2022-11-19 |
| 有效期至 | 2028-09-19 |
| 变更情况 | 2016-10-18 “注册人住所：100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA ”变更为“注册人住所：100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA ”。 2019-07-15 1、注册人名称由“美国雅培公司 Abbott Laboratories”变更为“雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG”。 2、注册人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。 3、产品名称“ARCHITECT Insulin Calibrators”变更为“Insulin Calibrators”。 4、产品包装规格由“6瓶(4 mL/瓶)”变更为“ARCHITECT： 6瓶（4 mL/瓶）； Alinity： 6瓶（3.0 mL/瓶）。”。 5、 适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”。 6、说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。 2019-09-06 “注册人住所:Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany;”变更为“注册人住所:Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany;”。 2022-05-11 “注册人名称：Abbott GmbH & Co.KG 雅培德国有限合伙企业”变更为“注册人名称：Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。 |
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