| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒核心抗体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgM质控液PreciControl Anti-HBc IgM |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂-工作溶液：乙型肝炎病毒核心抗体IgM质控液1(PC A-HBCIGM1)：含乙型肝炎病毒核心抗体IgM为阴性的人血清，防腐剂；乙型肝炎病毒核心抗体IgM质控液2(PC A-HBCIGM2)：含乙型肝炎病毒核心抗体IgM(人源)> 130 U/mL(Paul Ehrlich研究所单位)的人血清，防腐剂。提供的其他材料：PreciControl Anti-HBc IgM、2张条形码卡,质控条形码表单。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于乙型肝炎病毒核心抗体IgM免疫测定项目的质量控制。 |
| 型号规格 | 16×1.0mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183402541 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3403575号 |
| 批准日期 | 2022-07-18 |
| 有效期至 | 2028-11-18 |
| 变更情况 | 2017-06-27 产品说明书和注册产品标准变更见附件。 2018-08-03 请注册人参照变更文件自行修改产品说明书及注册产品标准中的相关内容。 2020-02-20 同意变更的事项详见附件。 2020-07-23 增加适用机型、说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2023-12-18 1.产品说明书变更。2.请注册人依据变更文件自行修订说明书中相应内容。 |
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