| 产品名称(中文) | 电子胸腔内窥镜ビデオ軟性胸腔鏡 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由电子胸腔内窥镜(LTF TYPE 240)及附属品吸引按钮(MAJ-207)和钳子管道开口阀(MD-495)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与奥林巴斯生产的图像处理装置(CV-260SL、CV-260、CV-290)配合使用，通过视频监视器提供图像，用于对胸腔进行观察、诊断和摄影。 |
| 型号规格 | LTF TYPE 240 |
| 注册证编号 | 国械注进20182062533 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地 |
| 生产地址 | 日本国福岛县会津若松市门田町大字饭寺字村西500番地（LTF TYPE 240、MD-495） 日本国东京都西多摩郡日之出町平井34番地3号（MAJ-207） |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20183062533。按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2020年第147号)的要求，该产品的分类编码是06，管理类别调整为第二类。 |
| 批准日期 | 2022-09-14 |
| 有效期至 | 2028-11-15 |
| 变更情况 | 2023-11-13 注册人住所由:日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号;注册人住所变更为:日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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