| 产品名称(中文) | 输尿管支架导管及套装 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ureteral Stents and Sets |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品组件为输尿管支架导管，附件有推进器、预留线。各组件材质详见产品技术要求。产品为无菌包装(环氧乙烷灭菌)，为一次性用品。 |
| 适用范围/预期用途 | 一般的输尿管阻塞和狭窄；治疗肾结石和输尿管结石的辅助措施；泌尿生殖道的外科术后和泌尿生殖道创伤。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182142460 |
| 注册人名称(中文) | 傲逖美医疗器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | OptiMed Medizinische Instrumente GmbH |
| 注册人住所 | Ferdinand-Porsche-StraBe 11 76275 Ettlingen, Germany |
| 生产地址 | Ferdinand-Porsche-StraBe 11 76275 Ettlingen, Germany |
| 代理人名称 | 北京中拓辰和医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市通州区科创东五街2号14幢三层F3G |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183142460。 |
| 批准日期 | 2023-01-06 |
| 有效期至 | 2028-10-18 |
| 变更情况 | 2019-04-08 “注册人名称:OptiMed Medizinische Instrumente GmbH；代理人名称:北京瑞奇美德科技发展有限公司；代理人住所:北京市海淀区开拓路5号中关村生物医药园B区一层B112-1室”变更为“注册人名称:OptiMed Medizinische Instrumente GmbH傲逖美医疗器械有限公司；代理人名称:北京中拓辰和医疗器械有限公司；代理人住所:北京市通州区科创东五街2号14幢三层F3G”。 2022-07-27 1. 变更型号、规格，详见附件。2. 变更结构及组成，删除“固定夹”。3. 变更产品技术要求，详见附件。 2022-07-27 1. 变更型号、规格，详见附件。2. 变更结构及组成，删除“固定夹”。3. 变更产品技术要求，详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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