| 产品名称(中文) | 全膝关节系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Legion Knee System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统由股骨髁、垫块螺钉、延长杆(带锁定螺钉)和延长杆接口(带锁定螺钉)和袖套组成。其中股骨髁的材料为铸造钴铬钼合金，带有铸造钴铬钼合金多孔涂层；垫块螺钉、延长杆(带锁定螺钉)和延长杆接口(带锁定螺钉)为锻造钛合金；袖套为锻造钛合金，带有纯钛涂层。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为非骨水泥假体使用，适用于膝关节置换手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153133305 |
| 注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew, Inc. |
| 注册人住所 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA； |
| 生产地址 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA ;Alemannenstraβe 14, Tuttlingen,78532,Germany;Schachenallee 29, 5001 Aarau, SWITZERLAND;Dammweg 39, 5001 Aarau, SWITZERLAND;2 Lengkok Teluk Kumbar 1, Jalan Teluk Kumbar, Bayan Lepas, 11920 Penang, MALAYSIA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-06-30 |
| 有效期至 | 2028-11-29 |
| 变更情况 | 2019-09-20 原注册证中： （1）结构及组成由“该系统由股骨髁、垫块螺钉、延长杆(带锁定螺钉)和延长杆接口(带锁定螺钉)组成。其中股骨髁的材料为铸造钴铬钼合金，带有铸造钴铬钼合金多孔涂层；垫块螺钉、延长杆(带锁定螺钉)和延长杆接口(带锁定螺钉)为锻造钛合金。灭菌包装。”变更为“该系统由股骨髁、垫块螺钉、延长杆（带锁定螺钉）、延长杆接口（带锁定螺钉）和袖套组成。其中股骨髁的材料为铸造钴铬钼合金，带有铸造钴铬钼合金多孔涂层；垫块螺钉、延长杆（带锁定螺钉）和延长杆接口（带锁定螺钉）为锻造钛合金；袖套为锻造钛合金，带有纯钛涂层。灭菌包装。”； （2）新增的型号规格列表详见附件； （3）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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