| 产品名称(中文) | 呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（免疫荧光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | RSV FIA |
| 结构及组成/主要组成成分 | 单独包装的测试盒,试剂管,试液,大号粉色固定吸量管(250 µL),小号无色固定吸量管(120 µL),RSV阳性对照拭子,阴性对照拭子。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性检测鼻咽分泌物中的呼吸道合胞病毒(RSV)核蛋白抗原。 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 15～30℃储存，避免阳光直射，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20203400084 |
| 注册人名称(英文) | Quidel Corporation 美国快臻集团 |
| 注册人住所 | 10165 McKellar Court San Diego, CA 92121 USA |
| 生产地址 | 10165 McKellar Court San Diego, CA 92121 USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2020年4月20日同意更正产品名称内容，2020年2月14日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2020-02-14 |
| 有效期至 | 2025-02-13 |
| 变更情况 | 2020-05-20 “注册人名称:美国Quidel Corporation Quidel Corporation ; 代理人名称:上海星耀医学科技发展有限公司; 代理人住所:浦东新区康士路17号393室”变更为“注册人名称:Quidel Corporation 美国快臻集团 ; 代理人名称:快臻贸易（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区盛荣路88弄1 号3层 315室”。 2020-12-09 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区盛荣路88弄l号3层315室”变更为“代理人住所:上海市长宁区长宁路1133号T1幢18层06单元”。 2023-08-11 代理人名称由:快臻贸易（上海）有限公司; 代理人住所由:上海市长宁区长宁路1133号T1幢18层06单元; 代理人名称变更为:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 2023-10-31 说明书文字性变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和标签中的相关内容。 |
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