| 产品名称(英文) | D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫干式定量法）AFIAS D-Dimer |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由AFIAS反应板、移液头和ID芯片组成。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血液(全血、血浆)中的D-二聚体(D-Dimer)。 |
| 型号规格 | 24人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，禁止冷冻，有效期20个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182400326 |
| 注册人名称(中文) | 巴迪泰生物科技股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Boditech Med Inc. |
| 注册人住所 | 43,Geodudanji 1-gil,Dongnae-myeon,Chuncheon-si,Gang-Won-do,Korea |
| 生产地址 | 43,Geodudanji 1-gil,Dongnae-myeon,Chuncheon-si,Gang-Won-do,Korea |
| 代理人名称 | 巴迪泰（广西）生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。2023年05月06日同意更正产品名称、预期用途内容，2023年04月06日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-05-06 |
| 有效期至 | 2028-09-09 |
| 变更情况 | 2024-02-07 代理人名称由巴迪泰（青岛）生物科技有限公司；代理人住所由青岛高新技术产业开发区河东路368号青岛蓝色生物医药产业园2号楼4层401;变更为：巴迪泰（广西）生物科技有限公司；变更为：南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
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