| 产品名称(英文) | Er:YAG/Nd:YAG激光治疗系统Surgical Laser Systems |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机( 中心控制器、激光器、电源系统、冷却系统、激光耦合系统和光束终止器) ， 激光传输系统( Er:YAG: 7 关节激光导光臂； Nd:YAG： 945μm 光纤) ， 手具(R11、R04-Ti、PS03、R33-T、PS03X)和F型(F22)、S22-T、S11扫描器， 激光防护眼镜及脚踏开关组成。 |
| 适用范围/预期用途 | Er:YAG激光用于表皮痣、疣、皮赘、疤痕修复、睑黄瘤的治疗；Nd:YAG激光用于脱毛、甲癣及血管性皮肤病的治疗，在医疗机构中使用。各手具、扫描器的适用范围见附页。 |
| 型号规格 | M021-4AF/3 |
| 注册证编号 | 国械注进20183012266 |
| 注册人名称(中文) | 欧洲之星有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Fotona d.o.o. |
| 注册人住所 | Stegne 7, 1000 Ljubljana, SLOVENIA |
| 生产地址 | Stegne 7, 1000 Ljubljana, SLOVENIA |
| 代理人名称 | 欧智星（苏州）医疗器械有限责任公司 |
| 代理人住所 | 常熟市古里镇增福路2号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-02-27 |
| 有效期至 | 2028-08-19 |
| 变更情况 | 2016-03-25 “注册人名称：Fotona d.d.；代理人名称：广州欧之星激光设备有限公司；代理人住所：广州市越秀区环市东路486号604、608房 ”变更为“注册人名称：Fotona d.o.o.；代理人名称：欧之星（上海）激光设备有限公司；代理人住所：上海市金山区漕泾镇亭卫公路3688号5幢二层1107室”。 2019-04-30 “注册人名称：Fotona d.o.o.；代理人名称：欧之星（上海）激光设备有限公司；代理人住所：上海市金山区漕泾镇亭卫公路3688号5幢二层1107室”变更为“注册人名称：Fotona d.o.o.欧洲之星有限公司；代理人名称：欧智星（苏州）医疗器械有限责任公司；代理人住所：常熟市古里镇增福路2号”。 2020-12-09 结构及组成由"该产品由主机（中心控制器、激光器、电源系统、冷却系统、激光耦合系统和光束终止器），激光传输系统（Er:YAG: 7 关节激光导光臂；Nd:YAG：945μm 光纤），手具(R11、R33)和F型(F22)扫描器及脚踏开关组成。"变更为"该产品由主机（中心控制器、激光器、电源系统、冷却系统、激光耦合系统和光束终止器），激光传输系统（Er:YAG: 7 关节激光导光臂；Nd:YAG：945μm 光纤），手具(R11、R04-Ti、PS03、R33-T)和F型(F22)、S22-T扫描器及脚踏开关组成。"适用范围由"Er：YAG激光用于表皮痣、疣、皮赘、疤痕修复、睑黄瘤的治疗；Nd:YAG激光用于脱毛、甲癣及血管性皮肤病的治疗，在医疗机构中使用。"变更为“Er：YAG激光用于表皮痣、疣、皮赘、疤痕修复、睑黄瘤的治疗；Nd:YAG激光用于脱毛、甲癣及血管性皮肤病的治疗，在医疗机构中使用。各手具、扫描器的适用范围见附页。”产品技术要求变更见产品技术要求变更对比表。 2022-12-28 结构组成由该产品由主机（中心控制器、激光器、电源系统、冷却系统、激光耦合系统和光束终止器），激光传输系统（Er:YAG: 7 关节激光导光臂；Nd:YAG：945μm 光纤），手具(R11、R04-Ti、PS03、R33-T)和F型(F22)、S22-T扫描器及脚踏开关组成。变更为：该产品由主机（中心控制器、激光器、电源系统、冷却系统、激光耦合系统和光束终止器），激光传输系统（Er:YAG: 7 关节激光导光臂；Nd:YAG：945μm 光纤），手具(R11、R04-Ti、PS03、R33-T、PS03X)和F型(F22)、S22-T、S11扫描器，激光防护眼镜及脚踏开关组成。各手具、扫描器的适用范围变化见附页。产品技术要求的变化详见产品技术要求变化对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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