| 产品名称(中文) | 眼用重硅油 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | High Density Silicon Oil |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为无色透明液体，由硅油(聚二甲基硅氧烷)与3-甲基-1-全氟辛基-1-丁烯组成。产品一次性使用，经蒸汽加热灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于严重的视网膜下脱离或后部视网膜脱离时进行眼内填充。 |
| 型号规格 | Oxane Hd |
| 注册证编号 | 国械注进20183162296 |
| 注册人名称(中文) | 博士伦有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bausch & Lomb Inc |
| 注册人住所 | 1400 North Goodman St. Rochester, NY 14609 USA |
| 生产地址 | Messerschmittring 3386343 Königsbrunn Germany |
| 代理人名称 | 博士伦（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-08-23 |
| 有效期至 | 2028-08-22 |
| 变更情况 | 2017-04-01 申请人申请将生产地址由“Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland”变更为“Messerschmittring 3386343 Königsbrunn Germany”。 2022-12-06 详见产品技术要求变更对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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