| 产品名称(中文) | 硅油 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Silicone oil for ophthalmic use |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为透明粘稠状液体，由聚二甲基硅氧烷组成，注射器包装。产品经干热灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于传统视网膜复位手术或玻璃体腔气体填塞术注定要失败或已经失败的病例。 |
| 型号规格 | S5.7560、S5.7570 |
| 注册证编号 | 国械注进20183162448 |
| 注册人名称(中文) | 法国手术器械股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | FRANCE CHIRURGIE INSTRUMENTATION SAS(FCI S.A.S.) |
| 注册人住所 | 20/22 rue Louis Armand,75015 PARIS 15 FRA |
| 生产地址 | 2 rue Carl Zeiss, 25000 BESANCON |
| 代理人名称 | 上海麦德医疗设备科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢216室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人继续进行以下工作:进一步开展产品上市后的临床随访工作，积极收集所有不良事件情况，尤其关注化学或生物污染物造成的眼部危害事件，根据不良事件情况进行风险分析。随访内容包括产品销售量、随访数量、随访时间、医院信息、患者基本诊疗信息以及不良事件的发生情况、原因分析、处理措施、与产品的相关性分析等。 |
| 批准日期 | 2023-01-31 |
| 有效期至 | 2028-10-17 |
| 变更情况 | 2016-12-06“代理人名称:上海普延医疗设备有限公司；代理人住所:上海市嘉定区新建一路258号 ”变更为“代理人名称:上海麦德医疗设备科技有限公司；代理人住所:上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢216室”。 ,2017-01-13生产地址由“4 chemin de Palente, 25000 BESANCON”变更为“2 rue Carl Zeiss,25000 BESANCON ”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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