| 产品名称(中文) | 厌氧和兼性厌氧微生物培养瓶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BacT/ALERT SN |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包含培养基和内部传感器，培养基包括以下反应组分：酪蛋白胰酶消化物(1.36%w/v)，豆类食物木瓜蛋白酶消化物(0.24%w/v)，多聚茴香脑磺酸钠 (SPS)(0. 035%w/v)，甲萘醌(0.00005%w/v)，血晶素(0.0005% w/v)，酵母提取物(0.376 %w/v)，维生素B6-HC1(0.0008% w/v)，丙酮酸(钠盐，0.08% w/v)还原剂和其它混合氨基酸以及提纯水中的碳水化合物。培养瓶在真空环境下加入氮气(N2)和二氧化碳(CO2)。(详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定性地培养和检测来自血液和其他正常无菌体液中的厌氧和兼性厌氧微生物(细菌)。(详见说明书) |
| 型号规格 | 成人型：100瓶/箱 |
| 产品储存条件及有效期 | 室温(15～30℃)条件下，避光直立储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402243 |
| 注册人名称(中文) | 生物梅里埃美国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | bioMerieux, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Rodolphe Street, Durham, NC 27712 USA |
| 生产地址 | 100 Rodolphe Street, Durham, NC 27712 USA |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-11-08 |
| 有效期至 | 2028-08-05 |
| 变更情况 | 2016-10-08 产品增加适用机型、产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修改中文说明书中的相关内容。 2020-07-01 说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 |
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