| 产品名称(中文) | 普乐可复测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tacrolimus Reagent Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微粒子，结合物，项目稀释液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人全血中的普乐可复。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：1×100测试/盒；Alinity：2×100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402455 |
| 注册人名称(中文) | 美国雅培公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Laboratories |
| 注册人住所 | 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| 生产地址 | 201 Great Valley Parkway, Malvern, Pennsylvania 19355, USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-01-06 |
| 有效期至 | 2028-10-18 |
| 变更情况 | 2016-05-30 “注册人住所:100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“注册人住所:100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”。 2020-12-03 产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 2023-07-04 注册人名称由:美国雅培公司 Abbott Laboratories; 注册人住所由:100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA; 注册人名称变更为:雅培爱尔兰诊断公司 Abbott Ireland Diagnostics Division ; 注册人住所变更为:Finisklin Business Park, Sligo, Ireland 2023-11-06 1.变更产品名称，由“ARCHITECT Tacrolimus Reagent Kit”变更为“Tacrolimus Reagent Kit”；变更包装规格，由“1×100 测试/盒，1×500 测试/盒”变更为“1×100 测试/盒”，具体内容详见附件。2.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 2024-04-29 1.包装规格由“1×100测试/盒”变更为“ARCHITECT：1×100测试/盒；Alinity：2×100测试/盒”。2.适用机型变更，具体内容详见附件。3.说明书文字变更，具体内容详见附件。4.技术要求文字变更，具体内容详见附件。5.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求中相关内容。 2024-10-18 1.产品技术要求变更，具体内容详见附件。2.请注册人依据变更批件自行修订相关内容。 |
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