| 产品名称(中文) | 醛固酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LIAISON® Aldosterone |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁性微粒，结合物，分析缓冲液，校准品1和校准品2。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清、EDTA血浆以及尿液样本中的醛固酮。 |
| 型号规格 | 100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月，禁止冷冻。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402316 |
| 注册人名称(中文) | 索灵诊断（美国）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaSorin Inc. |
| 注册人住所 | 1951 Northwestern Avenue, P.O. Box 285, Stillwater, MN 55082, USA |
| 生产地址 | 1951 Northwestern Avenue, P.O. Box 285, Stillwater, MN 55082, USA |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-10-19 |
| 有效期至 | 2028-08-27 |
| 变更情况 | 2015-02-12 1. 产品有效期延长，原注册证内容1）产品有效期：2～8°C竖直向上储存，禁止冷冻，有效期12个月变更为1）产品有效期：2～8°C竖直向上储存，禁止冷冻，有效期18个月。 2. 上海市外高桥保税区并入中国(上海)自由贸易试验区，代理人和注册代理机构的注册地址发生文字性变更。3. 其他变更见附件变更对比表。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签。 2021-05-08 “注册人名称:DiaSorin Inc.; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”变更为“注册人名称:DiaSorin Inc. 索灵诊断（美国）有限公司; 代理人住所:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室”。 2024-03-27 代理人住所由:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室; 代理人住所变更为:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
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