| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HISCL Anti-HBs Assay Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 乙型肝炎病毒表面抗体试剂1(简称R1试剂)，乙型肝炎病毒表面抗体试剂2(简称R2试剂)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于人血清或血浆中乙型肝炎病毒表面抗体的定量检测。 |
| 型号规格 | 100测试/盒、200测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183402425 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社日本冻结干燥研究所 |
| 注册人名称(英文) | Japan Lyophilization Laboratory |
| 注册人住所 | 1-5-21 Otsuka, Bunkyo-ku, Tokyo 112-0012, Japan |
| 生产地址 | 3-1-5 Matsuyama, Kiyose-shi, Tokyo 204-0022, Japan |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3404842号 |
| 批准日期 | 2022-06-27 |
| 有效期至 | 2028-10-07 |
| 变更情况 |
2016-01-06"变更内容：1.增加适用机型“HISCL-800 全自动免疫分析仪”； 2.对说明书进行相应修改及部分文字修改，修改内容见附件。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 " 2016-03-18“注册人住所:4-2-6 Kohinata, Bunkyo-ku, Tokyo, 112-0006, Japan”变更为“注册人住所:1-5-21 Otsuka, Bunkyo-ku, Tokyo 112-0012, Japan”。 2017-06-27原注册证内容：1）包装规格：100测试/盒。2）生产地址：3-1-5 Matsuyama, Kiyose-shi, Tokyo, 204-0022, Japan。 变更后的内容：1）包装规格：100测试/盒、200测试/盒。2）生产地址：3-1-5 Matsuyama, Kiyose-shi, Tokyo 204-0022, Japan。 产品说明书和注册产品标准变更见附件。请注册人参照变更文件自行修改产品说明书、注册产品标准及标签中的相关内容。 2020-04-23 产品技术要求变化，详见附件。请注册人依据变更批件自行修订相关内容。 2022-11-14 技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更内容自行修订产品技术要求。 2022-11-14 技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更内容自行修订产品技术要求。 |
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