| 产品名称(中文) | 糖化白蛋白质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GA-L Control Serum L, H |
| 结构及组成/主要组成成分 | 在人血清基质中添加糖化白蛋白和白蛋白的冻干品。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于ASAHI KASEI PHARMA CORPORATION(旭化成制药株式会社)生产的糖化白蛋白测定试剂盒定量检测血清或者血浆中的糖化白蛋白和白蛋白项目的质量控制。 |
| 型号规格 | GA-L质控品L：3mLx1瓶；GA-L质控品H：3mLx1瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本产品在2～8℃保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402536 |
| 注册人名称(中文) | 旭化成制药株式会社 |
| 注册人名称(英文) | ASAHI KASEI PHARMA CORPORATION |
| 注册人住所 | 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0006 Japan |
| 生产地址 | 632-1, MIFUKU, IZUNOKUNI-SHI, SHIZUOKA, 410-2321 JAPAN |
| 代理人名称 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-01-03 |
| 有效期至 | 2028-11-15 |
| 变更情况 | 2018-12-20“注册人住所：1-105, KANDA JINBOCHO CHIYODA-KU TOKYO 101-8101 JAPAN”变更为“注册人住所：1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0006 Japan”。 2019-03-25“代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B”。 2023-07-24 代理人名称由:北京捷通康诺医药科技有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B; 代理人名称变更为:泰格捷通（北京）医药科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市门头沟区上园路甲10号院2号楼3层309室 |
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