| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒核心抗体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgM检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys Anti-HBc IgM |
| 结构及组成/主要组成成分 | 链霉亲合素包被的微粒，抗乙型肝炎病毒核心IgM预处理液，生物素化的抗人IgM抗体及钌标记的乙型肝炎病毒核心抗原，阴性定标液1，阳性定标液2。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性测定人血清和血浆中乙肝核心抗原的IgM抗体。 |
| 型号规格 | 100测试/盒，300测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183402556 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-02-27 |
| 有效期至 | 2028-11-28 |
| 变更情况 | 2018-06-11 增加适用机型、增加包装规格、产品说明书、注册产品标准变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和注册产品标准中相应内容。 2020-09-03 产品技术要求、产品说明书的文字性变更。具体内容详见附件。 2020-11-30 1. 适用仪器新增 cobas pro e 801；2. 产品说明书文字性变更，具体内容详见附件；3. 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2022-09-02 适用机型变更、说明书文字变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 2023-01-19 产品技术要求变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求中相关内容。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
