| 产品名称(中文) | 血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FreeStyle Optium Neo H Blood Glucose Test Strips |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每张试纸的试剂区含有的化学成分：葡萄糖脱氢酶(GDH-NAD Pseudomonas sp)、NAD+(钠盐)、菲咯啉醌、非反应成分。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本血糖试纸适用于定量测量新鲜毛细血管(即来自手指)、静脉、动脉和新生儿全血样本中的葡萄糖(D-葡萄糖)浓度。 |
| 型号规格 | 50片／盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃储存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402372 |
| 注册人名称(中文) | 英国雅培糖尿病护理公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Diabetes Care Ltd. |
| 注册人住所 | Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, UK |
| 生产地址 | Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, UK |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品说明书技术要求未发生变化，沿用原核发的产品说明书技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-06-20 |
| 有效期至 | 2028-09-12 |
| 变更情况 | 2015-05-08 变更内容：产品说明书样本要求和产品性能指标中抗坏血酸（维生素C）的浓度由284μmol/L(5mg/dL)变更为142μmol/L(2.5mg/dL)。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书。 2016-12-071.增加适用机型：FreeStyle Libre H 2.产品说明书及注册产品标准文字变更（具体内容见附件） 注：请注册人自行修订产品说明书，注册产品标准及产品标签中涉及以上更变的内容。 |
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