| 产品名称(中文) | 孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LIAISON® Progesterone II Gen |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁性微粒、结合物、分析缓冲液、校准品1、校准品2、样本稀释液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清内的孕酮。 |
| 型号规格 | 100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 直立向上放置2～8℃下，禁止冷冻，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402424 |
| 注册人名称(中文) | 索灵诊断（美国）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaSorin Inc. |
| 注册人住所 | 1951 Northwestern Avenue, P.O. Box 285, Stillwater, MN 55082, USA |
| 生产地址 | 1951 Northwestern Avenue, P.O. Box 285, Stillwater, MN 55082, USA |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20182402424。 |
| 批准日期 | 2022-11-15 |
| 有效期至 | 2028-10-07 |
| 变更情况 | 2016-07-21 “代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”。 2017-05-19 原注册证内容：产品有效期：直立向上放置2～8℃下，禁止冷冻，有效期6个月。 变更后的内容：产品有效期：直立向上放置2～8℃下，禁止冷冻，有效期18个月。 说明书前后变更对比表见附件。 2021-05-11 “注册人名称:DiaSorin Inc. ; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”变更为“注册人名称:DiaSorin Inc. 索灵诊断（美国）有限公司; 代理人住所:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室”。 2024-03-28 代理人住所由:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室; 代理人住所变更为:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
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