| 产品名称(中文) | 糖化血红蛋白校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BM Test HbA1c Calibrator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人血液由来的糖化血红蛋白以及人血红蛋白。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品是使用糖化血红蛋白检测试剂盒(酶法)测定全血中的糖化血红蛋白 (HbA1c)时使用的校准品。 |
| 型号规格 | 1mL×2浓度×3 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～10℃下储存，有效期为1年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152400322 |
| 注册人名称(中文) | 日本电子株式会社 |
| 注册人名称(英文) | JEOL Ltd. |
| 注册人住所 | 2-11-1 Inadaira, Musashimurayama, Tokyo 208-0023, JAPAN |
| 生产地址 | 3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi,Ibaraki，301-0852 Japan |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求说明书。 |
| 批准日期 | 2022-07-01 |
| 有效期至 | 2028-11-18 |
| 变更情况 | 2017-05-24 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2024-07-17 注册人住所由:3-1-2 Musashino,Akishima-City,Tokyo 196-8558,Japan; 注册人住所变更为:2-11-1 Inadaira, Musashimurayama, Tokyo 208-0023, JAPAN |
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