| 产品名称(中文) | 全自动荧光免疫分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AQT90 FLEX analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由人机交互模块、液路模块、处理模块、光路检测模块、电路控制模块、计算机模块、电源模块及随机软件(发布版本号：8)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于时间分辨荧光免疫原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体抗凝后的全血或血浆样本中的被分析物进行定量检测，包括心脏标志物、凝血标志物、感染标志物、早孕标志物等临床相关标志物项目。 |
| 型号规格 | AQT90 FLEX |
| 注册证编号 | 国械注进20182222550 |
| 注册人名称(中文) | 雷度米特医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Radiometer Medical ApS |
| 注册人住所 | Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark |
| 生产地址 | Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark |
| 代理人名称 | 雷度米特医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路 222号4幢311室312室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2403526号 |
| 批准日期 | 2022-03-31 |
| 有效期至 | 2028-11-18 |
| 变更情况 | 2018-12-29 “注册人名称:Radiometer Medical ApS ”变更为“注册人名称:Radiometer Medical ApS 雷度米特医疗设备有限公司”。 2020-01-16 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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