| 产品名称(中文) | 经皮肾镜用无源手术器械 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Non-active Instruments for Percutaneous Nephroscopes |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由抓钳、刀、内镜扩张套件、吸引管、剪刀、转接器、密封帽、镜鞘、闭孔器、推杆组成。产品材料为硅橡胶和YY/T 0294.1中代号为M的不锈钢。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于经皮肾镜临床手术中的检查、诊断和治疗用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192022414 |
| 注册人名称(英文) | KARL STORZ SE & Co. KG |
| 注册人住所 | Dr.-Karl-Storz-Straße 34 ，78532 Tuttlingen GERMANY |
| 生产地址 | Mittelstr.8,78532 Tuttlingen,Germany |
| 代理人名称 | 卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海）自由贸易试验区龙东大道3000号5号楼701A室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2224724号2023年11月28日同意更正型号、规格及产品技术要求内容，2019年10月08日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-11-28 |
| 有效期至 | 2024-10-07 |
| 变更情况 | 2018-05-31 “注册人名称：Karl Storz GmbH & Co. KG；注册人住所：Mittelstr. 8, 78532 Tuttlingen, Germany；代理人住所：上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼701A室”变更为“注册人名称：KARL STORZ SE & Co. KG；注册人住所：Dr.-Karl-Storz-Straẞe 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号5号楼701A室”。 2019-04-19 增加型号规格， 详见新增型号规格附页。注册产品标准中增加了转接器、推杆的项目要求，见产品修标单。 2020-04-20 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号5号楼701A室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区张东路1761号7、8幢”。 2020-07-02 生产地址由“Mittelstr. 8, 78532 Tuttlingen, Germany ”变更为“Dr.-Karl-Storz-Straẞe 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY”。 |
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