| 产品名称(中文) | 前交叉韧带固定针系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Rigidfix Curve PLA Cross Pin System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由固定针和配套工具组成，配套工具包括套管、互锁套管针、推杆和骨测量针。固定针由符合YY/T 0661标准规定的左旋聚乳酸材料制成；套管、推杆和骨测量针与人体接触部分由符合ASTM F899标准规定的304不锈钢材料制成；互锁套管针与人体接触部分由符合ASTM F899标准规定的630不锈钢材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于前交叉韧带自体移植物或异体移植物与股骨和/或胫骨的固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183132305 |
| 注册人名称(中文) | 德培依运动医学股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Mitek |
| 注册人住所 | 325 Paramount Drive,Raynham,MA 02767 USA |
| 生产地址 | 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA;Puits Godet 20 Neuchatel CH-2000, Switzerland;Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3464584号 |
| 批准日期 | 2022-04-20 |
| 有效期至 | 2028-08-22 |
| 变更情况 | 2023-08-24 产品技术要求变更具体见附件产品技术要求变化对比表。 2024-03-06 生产地址变更，见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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