| 产品名称(中文) | 4代血管塞 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AMPLATZER Vascular Plug 4 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由植入装置和传送装置两部分组成。植入装置由镍钛合金丝编织网、316L不锈钢微型螺丝紧固件和铂铱合金标记带组成。传送装置由传送导丝、旋塞阀、止血阀、装载器和塑料钳组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于外周血管系统的动脉和静脉栓塞。 |
| 型号规格 | 型号规格: 9-AVP038-004; 9-AVP038-005; 9-AVP038-006; 9-AVP038-007; 9-AVP038-008 |
| 注册证编号 | 国械注进20183132466 |
| 注册人名称(中文) | 雅培医疗器械 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical |
| 注册人住所 | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生产地址 | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-12-16 |
| 有效期至 | 2028-10-23 |
| 变更情况 | 2016-01-29 “代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。 2018-07-31“注册人名称:AGA MEDICAL CORPORATION；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司”变更为“注册人名称:AGA MEDICAL CORPORATION 美国AGA医疗用品有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 2019-10-21 “注册人名称:AGA MEDICAL CORPORATION 美国AGA医疗用品有限公司;”变更为“注册人名称:Abbott Medical 雅培医疗器械;”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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