| 产品名称(中文) | 抽痰包“太平洋”抽痰包（滅菌） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是由抽痰管(包含组件：接头、抽痰管身、帽盖)、检验用手套组成。接头：材料为PVC(塑化剂：DOP—邻苯二甲酸二辛酯)，符合标准USP VI；抽痰管身：材料为PVC(塑化剂DINP—邻苯二甲酸二异壬酯)，符合标准USP VI；盖帽：材料为PVC(塑化剂：DOP—邻苯二甲酸二辛酯)，符合标准USP VI；检验用手套：材料为EVA，符合标准：US FDA 21 CFR177.1350注：本产品所使用原料中含有DOP(即DEHP) |
| 适用范围/预期用途 | 抽痰包用于抽取上呼吸道内的液体或半固体。产品为一次性使用，采用环氧乙烷进行灭菌。 |
| 注册证编号 | 国械注许20152080029 |
| 注册人名称(中文) | 太平洋医材股份有限公司太平洋醫材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新竹科学园区苗栗县铜锣乡九湖村铜科二路8号新竹科學園區苗栗縣銅鑼鄉九湖村銅科二路8號 |
| 生产地址 | 苗栗县铜锣乡铜科二路8号苗栗縣銅鑼鄉銅科二路8號 |
| 代理人名称 | 北京纽创科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市丰台区南三环西路16号3号楼8层911-1 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-08-15 |
| 有效期至 | 2028-11-29 |
| 变更情况 | 2018-04-10 “代理人住所:北京市西城区北礼士路甲98号313室 ”变更为“代理人住所:北京市丰台区南三环西路16号2号楼5层602-1”。 2019-12-13 生产地址由“中文：苗栗县铜锣乡自强路19号 原文：苗栗縣銅鑼鄉自強路19號”变更为“中文：苗栗县铜锣乡铜科二路8号 原文：苗栗縣銅鑼鄉銅科二路8號 ”； 规格型号以及技术要求变化详见附件。 2022-03-14 “注册人住所：苗栗县铜锣乡自强路19号 苗栗縣銅鑼鄉自強路19號”变更为“注册人住所：中文：新竹科学园区苗栗县铜锣乡九湖村铜科二路8号 原文：新竹科學園區苗栗縣銅鑼鄉九湖村銅科二路8號”。 2024-04-11 代理人住所由:北京市丰台区南三环西路16号2号楼5层602-1;代理人住所变更为:北京市丰台区南三环西路16号3号楼8层911-1 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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