| 产品名称(中文) | 脉搏碳氧血氧仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pulse CO-Oximeter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由脉搏碳氧血氧仪主机、电源适配器、患者导联线和传感器组成。具体的组件及型号信息见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于无创地对脉搏血氧饱和度 (SpO2)、 脉搏率 (PR)、碳氧血红蛋白饱和度 (SpCO)、高铁血红蛋白饱和度 (SpMet) 、总血红蛋白浓度 (SpHb)、灌注指数 (Pi)、灌注变异指数 (PVi)和总氧含量(SpOC)进行点测。 |
| 型号规格 | Rad-67 |
| 注册证编号 | 国械注进20232070483 |
| 注册人名称(中文) | 迈心诺公司 |
| 注册人名称(英文) | Masimo Corporation |
| 注册人住所 | 52 Discovery, Irvine CA 92618, USA |
| 生产地址 | Calzada del Oro # 2001,21600 Parque Ind. Palaco Mexicali BC, MEXICO |
| 代理人名称 | 迈心诺（上海）实业有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区西藏中路268号4905室（实际室号为4304） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2023年11月17日同意更正结构及组成附页内容，2023年11月06日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-11-17 |
| 有效期至 | 2028-11-05 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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