| 产品名称(中文) | 可解脱弹簧圈 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Target Detachable Coils |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为电解脱弹簧圈，按照硬度不同分为Target 360标准线圈(Target XL 360 Standard)、Target360软性线圈(Target XL 360 Soft) 、Target 360超级线圈(Target XXL 360)以及 Target 螺旋超级线圈(Target XL Helical Standard和Target XL Helical)。每个Target 线圈类型包括一个连接到不锈钢递送丝上的铂-钨合金线圈。Target 360标准线圈、Target 360软性线圈、Target 360超级线圈的主线圈末端有一个更小的末梢环，以便于放置线圈。末梢环的直径是其余主线圈环直径的75%。主弹簧圈由弹簧圈、蚀刻链、粘合剂、抗拉伸线、芯丝构成。该产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品旨在血管内阻塞或堵塞神经血管和外围血管的血管异常中的血流。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183130411 |
| 注册人名称(中文) | 史赛克神经介入 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Neurovascular |
| 注册人住所 | 47900 Bayside Parkway Fremont, California, 94538, USA |
| 生产地址 | Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-05-26 |
| 有效期至 | 2028-10-22 |
| 变更情况 | 2018-11-09 “代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 ”变更为“代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 2023-04-12 产品技术要求变更内容详见附件。 2024-07-31 产品结构及组成由“该产品为电解脱弹簧圈，按照硬度不同分为Target 360标准线圈（Target XL 360 Standard）、Target 360软性线圈（Target XL 360 Soft）、Target 360超级线圈（Target XXL 360）以及Target 螺旋超级线圈（Target XL Helical Standard和Target XL Helical）。每个Target 线圈类型包括一个连接到不锈钢递送丝上的铂-钨合金线圈。Target 360 标准线圈、Target 360 软性线圈、Target 360超级线圈的主线圈末端有一个更小的末梢环，以便于放置线圈。末梢环的直径是其余主线圈环直径的75%。主弹簧圈由弹簧圈、蚀刻链、粘合剂、抗拉伸线、芯丝构成。该产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为3年。”变更为“该产品为电解脱弹簧圈，按照硬度不同分为Target 360标准线圈（Target XL 360 Standard）、Target360软性线圈（Target XL 360 Soft） 、Target 360超级线圈（Target XXL 360）以及 Target 螺旋超级线圈（Target XL Helical Standard和Target XL Helical）。每个Target 线圈类型包括一个连接到不锈钢递送丝上的铂-钨合金线圈。Target 360标准线圈、Target 360软性线圈、Target 360超级线圈的主线圈末端有一个更小的末梢环，以便于放置线圈。末梢环的直径是其余主线圈环直径的75%。主弹簧圈由弹簧圈、蚀刻链、粘合剂、抗拉伸线、芯丝构成。该产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为5年。” |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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