| 产品名称(中文) | 全自动血细胞分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | DxH 500 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由稀释器模块、电气模块及应用软件(发布版本号：2)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于库尔特原理，与配套的血细胞分析仪用试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的经K2-EDTA、K3-EDTA抗凝的全血样本(静脉血、毛细血管)和预稀释全血样本进行分析，包括白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白浓度、红细胞压积、平均红细胞体积、平均红细胞血红蛋白含量、平均红细胞血红蛋白浓度、红细胞分布宽度、红细胞分布宽度标准差、血小板计数、平均血小板体积、淋巴细胞百分比、淋巴细胞绝对计数、单核细胞百分比、单核细胞绝对计数、嗜中性粒细胞百分比、嗜中性粒细胞绝对计数、嗜酸性粒细胞百分比、嗜酸性粒细胞绝对计数、嗜碱性粒细胞百分比、嗜碱性粒细胞绝对计数项目。 |
| 型号规格 | DxH 500 |
| 注册证编号 | 国械注进20182220358 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（爱尔兰）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter Ireland Inc. |
| 注册人住所 | Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, Co. Clare, Ireland |
| 生产地址 | Am Kronberger Hang 3, 65824 Schwalbach, Germany |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-01-16 |
| 有效期至 | 2028-09-20 |
| 变更情况 | 2019-07-01 软件发布版本号由“1”变更为“2”； 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及产品技术要求中相应内容。 2020-11-24 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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