| 产品名称(中文) | 盐水灌注微电极消融导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IntellaTip MiFi Open-Irrigated Ablation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包含导管和导管连线，其中导管包括导管管身、头端电极、微电极以及环形电极、手柄以及鲁尔接头。导管为一次性使用产品，环氧乙烷灭菌，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 盐水灌注微电极消融导管可与Maestro 4000心脏消融系统和MetriQ灌注泵配合使用，用于18 岁或以上患者的心脏射频消融手术中心内组织的标测、刺激和消融，来治疗持续性或复发I型房扑。 |
| 型号规格 | 导管：M004PM96200、M004PM9620K20、M004PM9620N40；导管连线：M0046270 |
| 注册证编号 | 国械注进20183010420 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | 302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-03-20 |
| 有效期至 | 2028-10-25 |
| 变更情况 | 2022-11-07 变更产品技术要求，变更对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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