| 产品名称(中文) | 可重复使用激光光纤 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SmartFibers |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由光纤和SMA 905连接器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中与Swiss LaserClast激光设备配合使用，用于传输激光能量。 |
| 型号规格 | FR-178#、FR-178W、FR-186#、FR-186W、FR-180#、FR-180W、FR-182#、FR-182W |
| 注册证编号 | 国械注进20182010400 |
| 注册人名称(中文) | 瑞士医迈斯电子医疗系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | E.M.S.Electro Medical Systems S.A. |
| 注册人住所 | Chemin de la Vuarpillière 31, 1260 Nyon, Switzerland |
| 生产地址 | Via Acquedotto, 109, 21017 Samarate (VA), ITALY |
| 代理人名称 | 莱凯医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区临空经济核心区安祥街10号院3A21 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2023年3月17日同意更正型号、规格内容，2022年10月9日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-03-17 |
| 有效期至 | 2028-10-16 |
| 变更情况 | 2019-05-17 “代理人住所：北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号1号楼3层东侧”变更为“代理人住所：北京市顺义区临空经济核心区安祥街10号院3A21”。 2020-12-24 1、生产地址由：Via IV Novembre, 116, 21058 Solbiate Olona (VA), ITALY变化为：Via Acquedotto, 109, 21017 Samarate (VA), ITALY 2、其它详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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