| 产品名称(中文) | 全膝关节系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Journey II knee system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨髁、胫骨托、髌骨及垫片组成。股骨髁由符合YY 0117.3的铸造钴铬钼合金制成或ASTM F2384的锻造锆铌合金制成，股骨髁内固定栓由符合YY 0117.1的锻造Ti6Al4V合金制成，通过螺纹预安装在股骨髁上；胫骨托由符合YY 0117.1的锻造Ti6Al4V合金制成；髌骨由符合ISO 5834-2的I型超高分子量聚乙烯制成,其中显影环由符合ISO 5832-1的不锈钢制成；垫片由符合ISO 5834-2的I型超高分子量聚乙烯或符合YY/T 0811的高交联超高分子量聚乙烯制成。灭菌包装。股骨髁和胫骨托采用γ射线辐照灭菌，髌骨及垫片采用环氧乙烷灭菌。灭菌有效期为10年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与骨水泥配合使用，适用于骨骼发育成熟患者的膝关节置换，适应症包括：1.风湿性关节炎；2.创伤后关节炎、骨性关节炎或老年患者的退行性关节炎；3.膝关节截骨术治疗失败；4.后稳定型膝关节系统适用于侧副韧带的完整，但前、后交叉韧带的机能不全的患者；5.前后交叉韧带保留型膝关节置换系统适用于前后交叉韧带均保留完好的患者。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183130286 |
| 注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew, Inc. |
| 注册人住所 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, U.S.A. |
| 生产地址 | 1. 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116 USA.2. Schachenallee 29, 5001 Aarau, SWITZERLAND.3. Dammweg 39,5001 Aarau, SWITZERLAND. |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183130286 |
| 批准日期 | 2022-04-16 |
| 有效期至 | 2028-08-16 |
| 变更情况 | 2020-09-07 本次企业申请变更以下内容：1. 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明；2. 增加产品型号规格并修改注册证产品型号规格列表中两个型号规格产品相应的产品描述，详见新增加产品型号规格列表；3. 变更注册证中载明的适用范围，由“与骨水泥配合使用，适用于骨骼发育成熟患者的膝关节置换，适应症包括：1. 风湿性关节炎；2. 创伤后关节炎、骨性关节炎或老年患者的退行性关节炎；3. 膝关节截骨术治疗失败；4. 后稳定型膝关节系统适用于侧副韧带完整，但前、后交叉韧带的机能不全的患者”变更为“与骨水泥配合使用，适用于骨骼发育成熟患者的膝关节置换，适应症包括：1. 风湿性关节炎；2. 创伤后关节炎、骨性关节炎或老年患者的退行性关节炎；3. 膝关节截骨术治疗失败；4. 后稳定型膝关节系统适用于侧副韧带完整，但前、后交叉韧带的机能不全的患者；5. 前后交叉韧带保留型膝关节置换系统适用于前后交叉韧带均保留完好的患者”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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