| 产品名称(中文) | 正畸非金属托槽 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Orthodontic Nonmetal Brackets |
| 结构及组成/主要组成成分 | 正畸非金属托槽分为QuicKlear系列和GLAM系列，QuicKlear系列为自锁陶瓷托槽，其主体材质为氧化铝陶瓷，锁片材质为钴铬合金，GLAM系列为非自锁陶瓷托槽，产品材质为氧化铝陶瓷。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于口腔正畸治疗时矫治牙齿畸形。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182170258 |
| 注册人名称(英文) | Bernhard Förster GmbH |
| 注册人住所 | Westliche Karl-Friedrich-Straße 151 75172 Pforzheim |
| 生产地址 | Westliche Karl-Friedrich-Straße 151 75172 Pforzheim |
| 代理人名称 | 北京泰克莱恩医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市大兴区乐园路4号院2号楼2单元1106室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20182630258。2023年2月16日同意更正型号、规格内容，2022年8月25日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-02-16 |
| 有效期至 | 2028-07-23 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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