| 产品名称(英文) | X射线计算机体层摄影设备X-ray equipment for computed tomography |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由机架(包括高压发生器、X射线管组件(STRATON MX P)、限束器、探测器)、滑动扫描架(选配)、图像重建系统、控制台(包括图像控制系统、显示器)、检查床、配电柜、CT工作站(选配)、选配附件及软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 对从多方向穿过患者的X射线信号进行计算机处理，为诊断提供重建影像。 |
| 型号规格 | SOMATOM Confidence |
| 注册证编号 | 国械注进20183060438 |
| 注册人名称(中文) | 西门子医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare GmbH |
| 注册人住所 | Henkestr. 127, 91052 Erlangen, GERMANY |
| 生产地址 | Siemensstr. 1，91301 Forchheim, Germany |
| 代理人名称 | 西门子医疗系统有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-03-08 |
| 有效期至 | 2028-11-06 |
| 变更情况 | 2018-12-06 “注册人名称：Siemens Healthcare GmbH；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室 ”变更为“注册人名称：Siemens Healthcare GmbH 西门子医疗有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室”。 2022-05-27 见附件。 2023-09-22 见变更对比表。 2023-11-07 产品技术要求发生变化，详见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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