| 产品名称(中文) | 一次性使用阻抗电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | single patient use electrical cardiometry sensors |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由Ag/AgCl传感器、钮扣、导电胶、泡棉和贴膜组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在临床上用于测量生物阻抗，可配合无创心输出量测量仪使用。XN TSA型号产品适用于成人患者，XN TSN型号产品适用于儿科患者。 |
| 型号规格 | XN TSA、XN TSN |
| 注册证编号 | 国械注进20182070468 |
| 注册人名称(英文) | Osypka Medical GmbH 德国欧斯卡医疗公司 |
| 注册人住所 | Albert-Einstein-Strasse3,12489 Berlin,GERMANY |
| 生产地址 | Albert-Einstein-Strasse3,12489 Berlin,GERMANY |
| 代理人名称 | 欧斯卡亚太（深圳）商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市南山区南头街道桃园南侧常兴路西侧南景苑大厦21F |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-04-07 |
| 有效期至 | 2028-11-27 |
| 变更情况 | 2021-04-01 “注册人名称：Osypka Medical GmbH”变更为“注册人名称：Osypka Medical GmbH 德国欧斯卡医疗公司”。 |
| 指导原则 |
一次性使用心电电极注册技术审查指导原则 一次性使用脑电电极注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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