| 产品名称(中文) | 促甲状腺激素校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Access TSH (3rd IS) Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品0(S0)、校准品1、校准品2、校准品3、校准品4、校准品5(S1，S2，S3，S4，S5)、校准卡。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量测定人血清和血浆中的人促甲状腺激素水平时的校准。 |
| 型号规格 | 校准品0(S0)- 校准品5(S5)，2.5mL/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃保存，有效期347天。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182400367 |
| 注册人名称(中文) | 免疫泰克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Immunotech SAS, A Beckman Coulter Company |
| 注册人住所 | 130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177 Marseille, Cedex 9 13276 France |
| 生产地址 | 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska Minnesota 55318 USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-12-30 |
| 有效期至 | 2028-09-20 |
| 变更情况 | 2020-11-30 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 2022-03- 变更校准周期，具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品中文说明书和中文标签中的相关内容。 2022-10-28 适用仪器变更及其相关的说明书变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中的相应内容。 2022-10-28 适用仪器变更及其相关的说明书变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中的相应内容。 |
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