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产品名称(中文) 骨水泥输送系统
产品名称(英文) KYPHON Cement Delivery System
结构及组成/主要组成成分 骨水泥输送系统由骨水泥枪、骨水泥推送器、固定器、套筒、T型接头组成。其中,骨水泥推送器由套管和管芯组成,与人体接触的部件由符合ASTM F899的304不锈钢制成;套管和管芯的手柄由尼龙6制成;固定器由聚碳酸酯制成。套筒的筒壁由尼龙12制成,套筒前盖由尼龙66制成,套筒内活塞由聚醚酰亚胺制成,T型接头由尼龙66制成。骨水泥枪、带固定器的骨水泥推送器经伽马射线灭菌:套筒和T型接头经电子束灭菌。产品有效期为1年。
适用范围/预期用途 用于经皮椎体成形术及球囊扩张椎体后凸成形术中输送骨水泥。
型号规格 CC02A、CDS2A、CDS3A
注册证编号 国械注进20182040261
注册人名称(中文) 美敦力枢法模丹历股份有限公司
注册人名称(英文) Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
注册人住所 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
生产地址 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA
代理人名称 美敦力(上海)管理有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20182100261。
批准日期 2022-10-18
有效期至 2028-07-23
指导原则 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-14
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