产品名称(中文) | 骨水泥输送系统 |
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产品名称(英文) | KYPHON Cement Delivery System |
结构及组成/主要组成成分 | 骨水泥输送系统由骨水泥枪、骨水泥推送器、固定器、套筒、T型接头组成。其中,骨水泥推送器由套管和管芯组成,与人体接触的部件由符合ASTM F899的304不锈钢制成;套管和管芯的手柄由尼龙6制成;固定器由聚碳酸酯制成。套筒的筒壁由尼龙12制成,套筒前盖由尼龙66制成,套筒内活塞由聚醚酰亚胺制成,T型接头由尼龙66制成。骨水泥枪、带固定器的骨水泥推送器经伽马射线灭菌:套筒和T型接头经电子束灭菌。产品有效期为1年。 |
适用范围/预期用途 | 用于经皮椎体成形术及球囊扩张椎体后凸成形术中输送骨水泥。 |
型号规格 | CC02A、CDS2A、CDS3A |
注册证编号 | 国械注进20182040261 |
注册人名称(中文) | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
注册人名称(英文) | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
注册人住所 | 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA |
生产地址 | 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA |
代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20182100261。 |
批准日期 | 2022-10-18 |
有效期至 | 2028-07-23 |
指导原则 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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