| 产品名称(中文) | 牙锉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | WaveOne File |
| 结构及组成/主要组成成分 | 牙锉都是由工作部分和柄部两部分组成。工作部分由镍钛合金材料制成；止动片为硅胶材质；柄部里层为黄铜,镀镍后表层用镀金涂层。是无菌、一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该工具只能在临床或医院环境下由合格用户遵照良好牙科规范操作(使用手套,眼镜,橡皮障)来使用。用于根管治疗,修整并清洁根管系统。只能与特定的登士柏迈菲马达配合使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182172220 |
| 注册人名称(中文) | 迈菲牙科器械控股公司 |
| 注册人名称(英文) | MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING SARL |
| 注册人住所 | Chemin du Verger3, 1338 BALLAIGUES SWITZERLAND |
| 生产地址 | Chemin du Verger3, 1338 BALLAIGUES SWITZERLAND |
| 代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20182062220。 |
| 批准日期 | 2022-09-08 |
| 有效期至 | 2028-07-24 |
| 变更情况 | 2018-03-06 申请人此次申请变更内容为规格型号变更、修订原注册产品标准相应内容。规格型号变更为增加规格型号Waveone Gold系列，具体详见附件变更对比表。原注册产品标准修订内容详见标准更改单。 2018-12-04 “代理人名称：登士柏（天津）国际贸易有限公司；代理人住所：天津港保税区海滨九路131 号A3158 室”变更为“代理人名称：登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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