| 产品名称(中文) | 人乳头状瘤病毒（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HPV）质控试剂盒Cobas 4800 HPV Controls Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | cobas® 4800 HPV 阳性对照 ( HPV (+) C ) 、 cobas® 4800 HPV 阴性对照 ( HPV (－) C ) 。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于用于患者宫颈细胞样本中的人乳头状瘤病毒(HPV)体外定性检测的质量控制。 |
| 型号规格 | 10组 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期至24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183402501 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏分子系统公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Molecular Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 1080 US Highway 202, Branchburg, NJ 08876 |
| 生产地址 | 1080 US Highway 202, Branchburg, NJ 08876 |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。本注册证生效日期：2023年11月6日 |
| 批准日期 | 2021-10-14 |
| 有效期至 | 2026-10-13 |
| 变更情况 | 2018-10-22 “注册人名称：Roche Molecular Systems, Inc.”变更为“注册人名称：罗氏分子系统公司 Roche Molecular Systems, Inc.”。 2018-12-06 产品说明书变更，具体内容详见附件变更对比表。 请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书及技术要求中的相应内容。 2019-11-14 同意变更的事项详见附件。 2019-08-13 “代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位;”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位;”。 |
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