| 产品名称(中文) | 血液分析仪用质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Latron CP-X Control |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包含表面活性剂的缓冲培养基中的聚苯乙烯颗粒悬浮液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于白细胞分类、网织红细胞、有核红细胞项目检测时的质量控制。 |
| 型号规格 | 8×4 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃保存，有效期为360天。\r\n |
| 注册证编号 | 国械注进20182402346 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA |
| 生产地址 | 740 West 83rd St. Hialeah, FL 33014, USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-01-17 |
| 有效期至 | 2028-09-05 |
| 变更情况 | 2016-09-22“上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2020-01-23增加适用机型DxH 900全自动模块式血液体液分析系统；说明书中文字变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书中相应内容。 2020-11-19 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 2024-09-18 技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订技术要求中相应内容。 |
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