| 产品名称(中文) | 酵母样真菌药敏试剂盒（微量稀释法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ATB FUNGUS 3 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 25个独立包装的ATB FUNGUS 3试条，包括干燥剂；25个孵育盖；25安瓿ATB F2培养基，试剂盒中还包括25张结果记录单。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于测定念珠菌属(Candida)和新型隐球菌(Cryptococcus neoformans)对于抗真菌剂的敏感性。 |
| 型号规格 | 25测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402256 |
| 注册人名称(中文) | 生物梅里埃法国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | bioMerieux, sa |
| 注册人住所 | 376 Chemin de l'Orme 69280 MARCY L’ETOILE, FRANCE |
| 生产地址 | 3 route de Port Michaud-38390 LA BALME GROTTES-FRANCE |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求、说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求、说明书。 |
| 批准日期 | 2022-08-03 |
| 有效期至 | 2028-08-19 |
| 变更情况 | 2016-12-06 “注册人住所:Chemin de l`Orme 69280 MARCY L`ETOILE,FRANCE”变更为“注册人住所:376 Chemin de l`Orme 69280 MARCY L`ETOILE,FRANCE”。 2023-10-08 产品说明书内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
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