| 产品名称(中文) | 雷帕霉素校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sirolimus Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品A至F在经处理的人全血中制备。校准品B至F含有雷帕霉素。防腐剂：叠氮钠和抗菌剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人全血中的雷帕霉素时，对雷帕霉素项目进行校准。 |
| 型号规格 | 6瓶(校准品A：9.0mL,校准品B-F：4.5mL/瓶) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402454 |
| 注册人名称(中文) | 美国雅培公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Laboratories |
| 注册人住所 | 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| 生产地址 | 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA19355, USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-12-16 |
| 有效期至 | 2028-10-18 |
| 变更情况 | 2016-05-30“注册人住所:100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“注册人住所:100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”。 2023-07-14 注册人名称由:美国雅培公司 Abbott Laboratories; 注册人住所由:100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA; 注册人名称变更为:雅培爱尔兰诊断公司 Abbott Ireland Diagnostics Division; 注册人住所变更为:Finisklin Business Park, Sligo, Ireland 2023-12-05 1.产品英文名称由“ARCHITECT Sirolimus Calibrators”变更为“Sirolimus Calibrators”；2.产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书相关内容。 |
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