| 产品名称(中文) | 苯丙氨酸测定试剂盒（茚三酮荧光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Neonatal Phenylalanine |
| 结构及组成/主要组成成分 | 苯丙氨酸校准品、苯丙氨酸质控品、硫酸锌试剂、茚三酮试剂、铜试剂、复溶缓冲液、试剂盒中还包含白色微孔板、微孔板条形码标签、和试剂盒批号匹配的质量控制证书。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定滤纸片上新生儿干血斑样本中的苯丙氨酸的含量。 |
| 型号规格 | 960 人份/盒、4800人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃条件下保存。有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183402224 |
| 注册人名称(英文) | Wallac Oy华莱克有限公司 |
| 注册人住所 | Mustionkatu 6，FI-20750 Turku，Finland |
| 生产地址 | Mustionkatu 6，FI-20750 Turku，Finland |
| 代理人名称 | 瑞孚迪生物医学（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张衡路1670号4层 |
| 其他内容 | ／ |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品说明书未发生变化，沿用原核发的产品说明书。 |
| 批准日期 | 2022-09-28 |
| 有效期至 | 2028-07-25 |
| 变更情况 | 2016-06-07 “代理人住所:无 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区张衡路1670号4层”。 2017-06-16 注册人申请产品有效期由11个月变更为12个月，以及说明书和产品标准的文字性变更（具体内容见附件），属于许可事项变更申请，请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书和产品标准相应内容。 2018-02-12 “注册人名称：Wallac Oy”变更为“注册人名称：Wallac Oy华莱克有限公司”。 2023-11-02 代理人名称由:珀金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司;代理人名称变更为:瑞孚迪生物医学（上海）有限公司 2024-04-18 产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书中的相关内容。 |
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