| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（电化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Elecsys HBsAg II quant II |
| 结构及组成/主要组成成分 | 链霉亲合素包被的微粒、生物素化的抗乙型肝炎病毒表面抗原抗体、钌标记的抗乙型肝炎病毒表面抗原抗体、阴性定标液、阳性定标液、HBSAGQ Dil HepB，试剂盒中还包括2 × 6个试剂瓶标签。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测已确定乙型肝炎表面抗原(HBsAg)为阳性的人血清和血浆中的乙型肝炎表面抗原(HBsAg)。 |
| 型号规格 | 100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月 |
| 注册证编号 | 国械注进20143405198 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-12-29 |
| 有效期至 | 2028-11-28 |
| 变更情况 | 2016-06-12 "同意的变更事项如下：1. 将产品英文名称由“HBsAg Ⅱ quant”变更为“HBsAg Ⅱ quant Ⅱ”，2. 阳性定标液浓度由“约为0.5IU/mL”变更为“约为50IU/mL”，3. 并对说明书进行文字性变更（参见附页）。请申请人根据批准的变更批件自行修改产品标准、中文说明书和中文标签中的相关内容。" 2018-07-18 变更产品适用机型，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准中相应内容。 2020-09-11 注册人申请产品说明书和技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书、技术要求和中文标签中的相关内容。 2020-05-06 同意变更的事项详见附件。 2020-11-04 产品说明书内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书。 2020-11-05 适用仪器变更，详情见附件；请注册人依据变更批件自行修订说明书和标签中相应内容。 2021-08-19 产品技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求中相应内容。 2022-01-20 【储存条件及有效期】变更，由“2～8℃保存，有效期12个月。”变更为“2～8℃保存，有效期24个月。”产品说明书文字性变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请申请人根据变更批件自行修订产品说明书中相应内容。 2022-04-11 增加适用机型、产品说明书文字性变更，具体内容详见说明书。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 2022-11-29 产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订技术要求中的相关内容。 |
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